Resumo:

Alerta 2107 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT – Aumento nos erros de lavagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT Nome técnico: FENITOÍNA Número de registro ANVISA: 10132590219 Classe de risco: II Modelo afetado: REATIVO SECO VITROS* PARA FENITOINA PHYT 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: VITROS Chemistry Products PHYT Slides, código de produto 8298671, lotes: 1401566241, 1401566904, 1401577638, 1401577639, 1401578552, 1401578568, 1401580410, 1401589627, 1401591230, 1401592935, 1401604105 e 1401614738. Os produtos Assay Data Diskette (ADD) e Calibration 16607 não são aplicáveis.

Problema:

Esta notificação fornece informações adicionais de uma Notificação de Correção de Produto que a Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) emitiu em dezembro de 2015 referente ao esclarecimento sobre as ações do operador para os erros de lavagem. Desde então, tem se monitorado a ocorrência de códigos de condição U90-382 ou 6LU associados aos erros de lavagem e foi observado um aumento nos erros de lavagem para VITROS Chemistry Products PHYT Slides.

Ação:

Ação de Campo Código 16000169 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.; 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos.

Recomendações:

Algumas intruções são recomendadas:                                                                                                                                  1) Instalar o disquete Calibration Diskette/ADD DRV 5910 ou posterior no sistema:  O download automático estará disponível para os sistemas e-Conectados a partir de 02 de dezembro de 2016; O disquete Calibration Diskette e/ou ADD também serão enviados para sua instalação mediante disponibilidade.

NOTA IMPORTANTE: Após carregar o DRV 5910 (ou posterior) pela primeira vez, o VITROS PHYT Slides perderá a calibração e deverá ser recalibrado. Enquanto isso, é aceitável continuar usando o produto.

2) Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o inventário existente de VITROS PHYT Slides.

3) Colocar esta notificação no Sistema VITROS ou junto com a documentação de usuário.

4) Preencher e devolver o Formulário de Confirmação de Recebimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.